Правительство поручило Минпромторгу, Минздраву и Росздравнадзору разработать проект постановления, исключающего иммунобиологические препараты (см. врез) из перечня продукции для обязательной сертификации. Это следует из протокола совещания, которое состоялось 20 февраля у заместителя руководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной (копия документа есть у «Ведомостей»). Ранее об этом также сообщало РБК. Согласно поручению разработать и предоставить проект постановления в правительство ведомства должны до 15 марта 2016 г.
Кроме того, министерства должны проработать вопрос о необходимости изменений в закон об обращении лекарств и в закон о техническом регулировании в части государственного контроля вакцин. Данные изменения призваны привести контроль вакцин в соответствие с регулированием Евразийского экономического союза (ЕАЭС), уточняется в документе.
Представитель Евразийской экономической комиссии ЕЭК в пятницу не смог пояснить, действительно ли норма противоречит регулированию ЕАЭС.
Минздрав вместе с Росздравнадзором разработал проект постановления о внесении изменений в некоторые нормативные акты в части обращения иммунобиологических лекарств, рассказал представитель Росздравнадзора. Однако речь идет не об отмене сертификации вакцин, а о том, чтобы сделать процесс их испытаний более прозрачным, подчеркнул он. По его словам, оба документа не противоречат международным нормам выпуска вакцин, сейчас они находятся на рассмотрении Минздрава. Представители Минздрава и Минпромторга на запросы «Ведомостей» не ответили.
В ноябре 2015 г. Росаккредитация приостановила деятельность ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), которое и осуществляло сертификацию вакцин, в том числе производства GSK и Sanofi, уточнила представитель центра. По ее словам, деятельность учреждения была возобновлена в начале декабря 2015 г.
На комбинированную педиатрическую вакцину и некоторые другие медицинские иммунобиологические препараты GSK сертификаты пока не получены, говорит представитель компании. По его словам, GSK предпринимает необходимые усилия для прохождения сертификации и надеется на положительное разрешение ситуации. Представитель Sanofi не ответил на запрос «Ведомостей».
Инициатива правительства невыполнима и противоречит здравому смыслу, считает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Производство вакцин очень сложное, их нельзя оставить без сертификации, недоумевает он. Проблема сертификации требует безотлагательных мер, говорится в сообщении GSK.
В аппарате правительства на запрос «Ведомостей» не ответили.